010-68421378
sales@cogitosoft.com
产品分类
AddFlow  AmCharts JavaScript Stock Chart AmCharts 4: Charts Aspose.Total for Java Altova SchemaAgent Altova DatabaseSpy Altova MobileTogether Altova UModel  Altova MapForce Altova MapForce Server Altova Authentic Aspose.Total for .NET Altova RaptorXML Server ComponentOne Ultimate Chart FX for SharePoint Chart FX CodeCharge Studio ComponentOne Enterprise combit Report Server Combit List & Label 22 Controls for Visual C++ MFC Chart Pro for Visual C ++ MFC DbVisualizer version 12.1 DemoCharge DXperience Subscription .NET DevExpress Universal Subscription Essential Studio for ASP.NET MVC FusionCharts Suite XT FusionCharts for Flex  FusionExport V2.0 GrapeCity TX Text Control .NET for WPF GrapeCity Spread Studio Highcharts Gantt Highcharts 10.0 版 HelpNDoc Infragistics Ultimate  ImageKit9 ActiveX ImageKit.NET JetBrains--Fleet JetBrains-DataSpell JetBrains--DataGrip jQuery EasyUI jChart FX Plus OPC DA .NET Server Toolkit  OSS ASN.1/C Oxygen XML Author  OSS 4G NAS/C, C++ Encoder Decoder Library OSS ASN.1 Tools for C with 4G S1/X2 OSS ASN.1/C# OSS ASN.1/JAVA OSS ASN.1/C++ OPC HDA .NET Server Toolkit OPC DA .Net Client Development Component PowerBuilder redgate NET Developer Bundle Report Control for Visual C++ MFC  Sencha Test SPC Control Chart Tools for .Net Stimulsoft Reports.PHP Stimulsoft Reports.JS Stimulsoft Reports.Java Stimulsoft Reports. Ultimate Stimulsoft Reports.Wpf Stimulsoft Reports.Silverlight SlickEdit Source Insight Software Verify .Net Coverage Validator Toolkit Pro for VisualC++MFC TeeChart .NET Telerik DevCraft Complete Altova XMLSpy Zend Server

Analyse-it Method Validation Edition

Analyse-it Method Validation Edition

 

 

验证并核实您的分析和诊断方法,以满足法规遵从性的要求。

 

已有20多年的历史的用于方法验证的领先软件包。

 

Analyse-it是为数千个ISO/IEC 17025认证的测试和校准实验室、ISO 15189认证的医学实验室、CLIA'88监管的医学实验室和IVD制造商开发、支持、产品标签和FDA 510(k)提交资料而开发并使用的。

 

“Analyse-it是一个巨大的帮助。我已经在全国心脏病学会议上发表并发表论文,没有它,我不可能完成大部分的研究。通过分析,我甚至发现了我们统计员工作中的错误或遗漏!”

Regina S.Druz,医学博士,FACC,FASNC

核心脏病学主任

北岸大学医院

 

“根据CLSI体外诊断指南,我们在验证和预验证工作中经常使用Analyse-it。与我们以前使用的hodge podge应用程序(JMP、SAS等)相比,它节省了时间和精力。”

Brian Noland,博士

产品开发首席科学家

Biosite/Inverness医疗创新

 

“我们使用Analyse-it来分析510k文件所需的数据。之所以选择Analyse-it,是因为它在Excel中工作,包括CLSI协议,而且与EP Evaluator不同,它允许我们直接从设备分析数据,而无需键入。”

Thomas D Harrigan博士

技术产品经理

Alfa Wassermann诊断技术

 

“我在许多产品开发、产品故障排除和技术评估活动中都使用了Analyse-It。您的产品最易使用、准确,并可生成出版物报告。”

斯坦利·塞尔诺塞克博士。

临床化学试剂研制

贝克曼库尔特公司。

 

为CLSI协议构建

 

最新的临床和实验室标准协会Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)方法验证方案得到了美国病理学家学会College of American Pathologists (CAP)、联合委员会和美国食品和药物管理局(FDA)的认可。

 

这就是为什么我们包含了对11个CLSI协议的广泛支持

 

验证和验证测量系统性能特性

 

必须确保测量程序的性能特性(精度、真实性、线性、干扰、检测能力)满足预期用途的要求。制造商(IVD公司)必须在产品开发过程中建立绩效,以反馈到开发过程中,以便FDA 510k提交和产品营销,并在该领域支持客户。实验室必须在实施新的测量系统期间、监管检查期间(根据CLIA'88法案)以及作为能力验证(PT)计划的一部分,验证其是否能够达到制造商声称的性能。测量系统分析(MSA)允许您在一次分析中确定所有这些重要的性能特征。

 

 

检查诊断测试性能以找到最有效的

 

《临床化学》2003年3月第49卷第3期第433-439页中评为最佳ROC曲线软件,Analyse-it可以建立和比较诊断测试对正确诊断患者的能力。探讨检验如何区分阳性和阴性病例,并探讨影响误诊成本的最佳决策阈值。

 

比较方法并评估进行更改的影响

 

当引入一个新的测量程序时,您想看看它是如何与您现有的程序相比较的,或者是如何根据金标准来评估它的性能。Bland Altman让您看到方法之间的一致性,以及方法之间的差异可能对临床解释有什么影响。更高级的程序,如Deming回归和Passing Bablok,告诉您方法之间的偏差,如何影响医疗决策点,并让您测试偏差是否满足性能要求。

 

建立参考间隔进行临床诊断

 

参考间隔对临床医生解释结果和作出诊断至关重要。作为一个实验室,您的工作是提供他们可以依赖的正常参考范围。由于任何软件包中都有最广泛的方法,能够按性别、年龄、种族等因素划分间隔,使用Analyse-it很容易建立参考范围或将其转移到新的测量程序中。

 

技术规范

 

系统要求

  • Microsoft Excel 2007、2010、2013、2016、2019和Office 365(32位和64位)
  • 微软Windows Vista,7,8,10,服务器2003,2008,2012和2016
  • 建议至少2GB RAM
  • 80MB磁盘空间

 

方法比较

 

定量方法

  • 支持单一、重复和重复测量
  • 将样本的可交换性与在v4.90中新出的预测间隔进行比较
  • 将测量间隔缩短至线性范围,或将测量间隔划分为在v4.00版本中新增的具有不同关系(例如常数/相对差异)的多个间隔
  • 带置信区间的普通和加权线性回归平均偏差
  • 带Jacknife置信区间的Deming和加权Deming回归平均偏差
  • 通过Bablok回归平均偏差与通过Bablok或Bootstrap置信度
  • 用重要决策层的置信区间预测偏差
  • 在决策层测试相等(无差异)或相等(允许差异内的差异)
  • 分布图,带有平均偏差、平均偏差置信带、同一线和允许的差异带
  • 根据一个因素改变点的颜色
  • 有允许差异带和差异直方图的方法的X或平均值的差异/相对差异/比率图
  • 在v3.75中新增的与平均值、中值和线性拟合偏差一致的Bland-Altman限值
  • 3.71版新的允许差异带山地图
  • 带残差直方图的原始和标准残差图
  • CUSUM线性曲线图和Kolmogorov-Smirnov线性试验
  • 每个方法的精度(标准差或变异系数)和精度图
  • Pearson r相关系数
  • 支持CLSI EP09-A3测量程序,使用患者样本和CLSI EP21对临床实验室方法的总分析误差进行比较和偏差估计

 

定性方法

  • 与Clopper-Pearson精确或Wilson分数置信区间正一致/负一致的比例
  • 与Wald Z置信区间的机会修正一致性的Kappa和加权Kappa
  • 协议的Kappa检验

 

测量系统分析(MSA

 

  • 统一分析,以检查方法的性能特征(偏差、精度、线性、干扰和检测限)
  • 灵活的平衡和不平衡实验设计:4.60中新增3个随机嵌套因子(如日、运行、实验室)和1个固定因子(如水平)
  • 方差函数拟合:4参数函数,在v4.91中有新的转折点
  • 通用ESD异常值识别(Grubb对一个以上异常值的测试)v4.95中新增
  • 分布图和差异图
  • 测量图的可变性

 

 

偏差/真实性(v4.00中的新功能)

  • 带置信区间的偏差
  • 带容许偏差带的赋值偏差差异图
  • 测试相等(无偏差)或相等(允许偏差范围内的偏差)
  • 支持CLSI EP15-A3用户验证精度和偏差估计,以及EP10-A3-AMD定量临床实验室测量程序的初步评估

 

线性度

  • 拟合模型:线性、多项式(高达5阶)、正向逐步多项式和最佳(2或3阶)多项式回归
  • 在v5.00中新的测量间隔内非恒定SD的加权模型
  • 调整测量间隔,以在v5.00中找到新的线性范围
  • 线性和非线性拟合与Hsieh-Liu置信区间的区别
  • 测试相等(无差异)或相等(允许非线性范围内的差异)
  • 在允许的非线性范围内,与指定值的差分图
  • 支持Liberator Kroll线性和CLSI EP06-A定量测量程序的线性评估和EP10-A3-AMD定量临床实验室测量程序的初步评估

 

精密度

  • 精确到方差、SD或CV%,具有精确、Satterthwaite和MLS置信度
  • 缩写再现性/重复性,以及详细的中间精密成分
  • ANOVA表
  • 取决于测量条件的术语:全部/内部、再现性/重复性或实验室/重复性
  • 精确索赔的X2检验
  • SD或CV的精密轮廓
  • 方差函数拟合:常数方差、常数CV、混合常数/比例方差和Sadler 3参数幂,以及在版本v4.00中新增的3种参数替代幂函数
  • 支持CLSI EP05-A3定量测量程序精度评估、EP10-A3-AMD定量临床实验室测量程序初步评估和EP15-A3用户精度验证和偏差估计

 

检测限(v4.00中新增)

  • 坯料极限(LoB):坯料的极限(参数SD或非参数分位数),或使用精密轮廓方差函数
  • 检测限(LoD):非空白材料的集合SD,或使用精密轮廓方差函数
  • 使用v5.50中新的Probit回归法的检测限(LoD)
  • 使用精密轮廓方差函数的定量限(LoQ)
  • 探测能力、LoB和LoD的频率密度直方图
  • 支持CLSI EP17-A2临床实验室测量程序检测能力评估

 

参考间隔

 

  • 按因子进行分组,以便对各组进行单独分析(4.0新增)
  • 带正态叠加和参考限值的频率分布直方图
  • Tukey离群点方框图
  • 用倒数、对数、平方根和立方根转换参考值,在3.52版本中新出的Box Cox,在4.0版本中新出的Manly指数和2级指数/系数
  • 参考分布的Shapiro-Wilk或Anderson-Darling正态性检验
  • 标准分位数图
  • 支持CLSI EP28-A3C(以前的C28-A3C)在临床实验室中定义、建立和验证参考间隔

 

确定参考限值

  • 标准分位数
  • 非参数分位数、Harrell-Davis分位数和Bootstrap分位数
  • 对称和倾斜小样本的稳健双权分位数
  • 各种分位数计算方法(N+1)p、Np+1/2和(N+1/3)p+1/3

 

转移/验证限制

  • 使用方法比较回归函数传递现有参考区间
  • 参照区间内比例的二项检验

 

诊断性能

 

ROC

  • 一项测试、多达10项配对测试或多达10项独立测试/组的诊断性能
  • 真阳性(TP)、真阴性(TN)、假阳性(FP)和假阴性(FN)的数量
  • 敏感度/特异性
  • 似然比
  • 预测值
  • 赔率比和Youden指数
  • 在v4.0中新增的阳性/阴性结果的双柱状图和点图
  • ROC曲线图:Sensitivity (TPF)与1-Specificity (FPF),无鉴别线
  • 带DeLong-DeLong-Clarke-Pearson置信区间的Wilcoxon-Mann-Whitney曲线下面积
  • 曲线下面积Z检验优于机会决策
  • 比较DeLong-DeLong-Clarke-Pearson曲线下面积的差异,检验是否相等(无差异)、相等(差异可忽略不计)或不劣(不比标准测试差得多)
  • 所有可能决策阈值的准确度决策图:敏感性与特异性、似然比、预测值或成本
  • 找出基于诊断/误诊成本的最佳决策阈值
  • 预测假阳性率(FPF):固定灵敏度、固定FPF灵敏度或固定阈值灵敏度/FPF。
  • 支持CLSI EP24-A2(代替GP10-A)使用接收器工作特性曲线评估实验室测试的诊断准确性

 

定性的

  • 一个测试、两个配对测试或两个独立测试/组的诊断性能
  • Clopper-Pearson精确或Wilson评分置信区间的敏感性/特异性
  • 用Miettinen-Nurminen评分置信区间的似然比
  • 带Mercado-Wald-logit置信区间的预测值
  • 赔率比和Youden指数
  • 结果的马赛克图
  • 对Newcombe或Tango评分置信区间的敏感性/特异性差异
  • McNemar-Mosteller-exact、Fisher-exact和Score-Z检验的敏感性/特异性相等
  • 支持用于评估定性测试性能的CLSI EP12-A2用户协议
快速导航

                               

 京ICP备09015132号-996网络文化经营许可证京网文[2017]4225-497号 | 违法和不良信息举报电话:4006561155

                                   © Copyright 2000-2023 北京哲想软件有限公司版权所有 | 地址:北京市海淀区西三环北路50号豪柏大厦C2座11层1105室

                         北京哲想软件集团旗下网站:哲想软件 | 哲想动画

                            华滋生物